
Cómo informar un evento adverso
Eventos adversos en la investigación de seres humanos
La seguridad y el bienestar de las personas que participan en investigaciones con seres humanos son preocupaciones primordiales tanto para los investigadores como para las instituciones. El proceso de realización de investigaciones con seres humanos está guiado no sólo por la búsqueda del conocimiento sino también por una profunda obligación ética de salvaguardar a los individuos que contribuyen a nuestra comprensión de la ciencia, la medicina y la sociedad. Un aspecto crítico del cumplimiento de esta obligación es la notificación rápida y precisa de eventos adversos.Los eventos adversos en el contexto de la investigación con seres humanos abarcan una amplia gama de sucesos inesperados, desde complicaciones médicas y reacciones adversas hasta intervenciones y violaciones de la confidencialidad. Reconocer e informar estos eventos no es sólo una buena práctica; Es una responsabilidad ética y regulatoria fundamental compartida por los investigadores y sus respectivas instituciones.
Los investigadores, como administradores de la investigación científica, tienen el deber ético de proteger los derechos, la seguridad y la dignidad de los participantes en la investigación. Esto incluye identificar y reportar cualquier evento que pueda causar daño o malestar a un participante, sin importar cuán aparentemente menor sea. La transparencia y el compromiso con el bienestar de los participantes subrayan los principios éticos de beneficencia y respeto por las personas, tal como se articulan en el Informe Belmont.
Además, los organismos reguladores y las agencias de supervisión, como las Juntas de Revisión Institucional (IRB), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), han establecido pautas y requisitos estrictos para informar eventos adversos en investigaciones con seres humanos. . El cumplimiento de estas normas no es una mera cuestión de protocolo, es una obligación legal.
La importancia de la notificación de eventos adversos radica en su potencial para mitigar el daño, informar esfuerzos de investigación futuros y mantener la confianza de los participantes de la investigación y del público. Al identificar y abordar rápidamente los eventos adversos, los investigadores y las instituciones contribuyen a la mejora continua de las prácticas de investigación y garantizan la credibilidad y la integridad de la empresa de investigación.
- Esta página sirve como guía para los investigadores y el personal de investigación, proporcionando información esencial sobre cómo reconocer, documentar y notificar eventos adversos en investigaciones con seres humanos. Subraya nuestro compromiso colectivo con la realización ética de la investigación, el bienestar de los participantes y el avance del conocimiento para el mejoramiento de la sociedad.
Un evento adverso es cualquier suceso o experiencia adversa o indeseable que enfrenta un participante de una investigación durante el curso de un estudio de investigación. Los eventos adversos pueden variar en gravedad, desde molestias o molestias leves hasta daños o lesiones graves. Los eventos adversos son indeseables, dañinos o perjudiciales para el bienestar físico, psicológico o social de un participante de la investigación. Pueden ser el resultado de varios factores, incluida la intervención de la investigación o los procedimientos del estudio, una condición médica subyacente o circunstancias no relacionadas. Los eventos adversos incluyen tanto los riesgos conocidos asociados con la investigación como los eventos inesperados que no se anticiparon ni divulgaron previamente en el proceso de consentimiento informado.
Ejemplos de eventos adversos:
- Leve: malestar o inconveniente temporal que no causa un daño duradero, como pequeños hematomas en el lugar de la inyección después de recibir una vacuna.
- Moderado: eventos que pueden requerir atención médica pero que no ponen en peligro la vida, como náuseas o dolor de cabeza.
- Grave: eventos graves que representan una amenaza para la vida, la salud o el bienestar del participante, como una reacción alérgica (anafilaxia) a un fármaco en investigación o un ataque cardíaco durante una prueba de esfuerzo.
- Evento social adverso: eventos que afectan el bienestar o las relaciones sociales de un participante, como la pérdida de empleo debido a una enfermedad relacionada con la investigación o la violación de la confidencialidad que genera preocupaciones sobre la privacidad.
- Evento imprevisto: cualquier evento que no fue previsto o divulgado en el proceso de consentimiento informado y que no constituye un riesgo conocido asociado con la investigación. Por ejemplo, el descubrimiento inesperado de un efecto secundario previamente desconocido de un fármaco en estudio.
- Evento de incumplimiento: un evento que involucra una violación del protocolo del estudio o desviaciones de los procedimientos de investigación aprobados, como que un participante no siga las instrucciones de medicación o un investigador que no cumpla con los protocolos de recopilación de datos.
- Pérdida de datos o confidencialidad: eventos que comprometen la seguridad o confidencialidad de los datos de los participantes, como una violación de datos, acceso no autorizado a registros de investigación o la divulgación accidental de información de identificación.
- Retiro debido a un evento adverso: casos en los que un participante elige retirarse del estudio debido a un evento adverso, incluso si el evento no es grave.
Informar el evento adverso:
- Notifique de inmediato al IP o al investigador responsable que dirige el estudio.
- Utilice el Formulario de notificación de eventos adversos para documentar todos los detalles relevantes sobre el evento adverso, incluida la fecha, hora, ubicación, personas involucradas y cualquier acción inmediata tomada.
- Evaluar la gravedad y la inmediatez del evento adverso para determinar el curso de acción apropiado. ¿Se necesita atención médica inmediata? ¿O acceso a recursos comunitarios de asesoramiento sobre salud mental?
- Proporcionar cuidados o atención médica adecuada al participante afectado si el evento amerita una intervención inmediata.
- Informe el evento al IRB completando y enviando el Formulario de informe de eventos adversos. Recuerde incluir una descripción detallada del evento adverso, sus posibles causas y las acciones tomadas para mitigarlos. Envíe el formulario de informe de eventos adversos a irb_chair@utpb.edu.
Cronogramas para informar eventos adversos:
- Informes inmediatos: Los eventos adversos graves e inesperados que representen una amenaza inmediata para la seguridad o el bienestar de los participantes de la investigación, como reacciones potencialmente mortales o eventos que requieran hospitalización, deben informarse al IRB de inmediato. En muchos casos, esto significa informar dentro de las 24 horas posteriores a tener conocimiento del evento.
- Informe rápido: Los eventos adversos que son inesperados y potencialmente graves pero que no requieren acción inmediata deben informarse al IRB de inmediato. La definición específica de informe "rápido" puede variar, pero generalmente es dentro de 5 a 10 días hábiles.
- Informes periódicos: Para los eventos adversos esperados, de gravedad leve a moderada o que no sean inmediatamente graves, informe estos eventos en un cronograma regular, como durante los informes de progreso de rutina, revisiones continuas o en los intervalos especificados por el IRB.
Tenga en cuenta: después del informe inicial de un evento adverso, es posible que usted o su equipo de estudio deban proporcionar información de seguimiento al IRB, como detalles adicionales, resultados de los participantes o acciones correctivas tomadas.
Recibirá la confirmación de su informe de eventos adversos del presidente del IRB.
Pasos para el informe de eventos adversos:
- El IRB revisará el informe de eventos adversos para evaluar su naturaleza, gravedad y posible relación con la investigación. El IRB considerará si el evento era esperado o inesperado y si plantea riesgos inmediatos para la seguridad de los participantes. Los eventos adversos se clasificarán en:
- Serios e inesperados: eventos que son graves, inesperados y pueden estar relacionados con la investigación.
- Serios pero esperados: eventos que son graves pero que eran riesgos previamente conocidos asociados con la investigación.
- No graves e inesperados: eventos que no son graves pero que no se anticiparon.
- No graves y esperados: eventos que no son graves y que eran riesgos conocidos asociados con la investigación.
- El IRB recomendará acciones inmediatas al IP, como detener el estudio o tomar otras acciones inmediatas para proteger a los participantes.
- El IRB puede solicitar información adicional o aclaraciones del investigador o del equipo de estudio con respecto al evento adverso, incluidos detalles del producto en investigación u otra documentación relevante.
- El IRB convocará una reunión para realizar una revisión ética del evento adverso. Durante esta revisión, el IRB considerará factores como el bienestar de los participantes, los riesgos y beneficios del investigador y la idoneidad de cualquier acción tomada en respuesta al evento. El IRB también evaluará si existe una posibilidad razonable de que el evento adverso haya sido causado por la intervención o los procedimientos de la investigación.
- Con base en su revisión, el IRB brindará recomendaciones o acciones para abordar el evento adverso. Estas acciones pueden incluir:
- Continuación del estudio con modificaciones.
- Suspensión temporal o definitiva del estudio.
- Revisión del proceso o documentación del consentimiento informado.
- Cambios en el protocolo o procedimientos del estudio.
- Medidas adicionales de vigilancia o seguridad.
- Luego, el IRB comunicará sus decisiones y recomendaciones a los investigadores o al equipo de estudio con prontitud y brindará orientación sobre las acciones necesarias.
- Si lo exigen las regulaciones o pautas aplicables, el IRB puede informar ciertos eventos adversos a las autoridades reguladoras, como la FDA u otras agencias relevantes.
- El IRB puede continuar monitoreando el estudio y la resolución del evento adverso, asegurando que se tomen las acciones correctivas necesarias y que la seguridad de los participantes siga siendo una prioridad.