Proceso de presentación del IRB

La Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI) es una plataforma educativa en línea que brinda a los investigadores y al personal de investigación educación integral sobre ética de la investigación, incluida la comprensión de los principios éticos que guían la investigación que involucra participantes humanos, animales y datos, así como la conducta responsable de investigación. El curso deberá completarse cada tres años con una puntuación acumulada del 80%. Al completar con éxito los cursos CITI, recibirá un certificado de finalización. Utilizará el certificado de finalización para demostrar/documentar su formación en ética y cumplimiento de la investigación. 

Si su investigación implica realizar investigaciones sociales y conductuales con sujetos humanos, incluidas investigaciones observacionales, entrevistas, encuestas e investigaciones experimentales con personas, complete el formulario Investigador de Ciencias Sociales y del Comportamiento Curso CITI. La mayoría de los investigadores de la UTPB completan este curso. 

Si su investigación involucra principalmente investigación biomédica con sujetos humanos, complete el Investigador de Investigación Biomédica Curso CITI. 

Si su investigación involucra principalmente especímenes humanos o datos sin contacto directo con sujetos humanos, complete el Investigación únicamente con datos o muestras de laboratorio. 

Entrenamiento CITI

Completar la formación CITI en investigación humana.

• Requerido una vez cada tres años.
• Los supervisores de la facultad deben tener capacitación actualizada en investigación con sujetos humanos.
• Contacto irb_chair@utpb.edu Recibir asistencia de miembros del equipo de estudio externo, según sea necesario.

Envíe su solicitud IRB y todos los documentos relevantes a irb_chair@utpb.edu

Nueva lista de verificación del estudio:

1.  Complete la solicitud de la Junta de Revisión Institucional
2.  Crear/reunir documentos de respaldo, tales como:
   • Documentos de consentimiento informado
   • Formularios de consentimiento para menores
   • Materiales de reclutamiento
   • Preguntas de entrevista/encuesta/grupo focal
   • Pruebas/evaluaciones
   • Declaración informativa sobre estudios engañosos u omitidos
   • Carta de aprobación del sitio externo (según sea necesario)
   • Otras formas relevantes
3. Adjunte certificados de capacitación CITI para todo el personal del proyecto.
4. Envíe su solicitud IRB y todos los documentos relevantes a irb_chair@utpb.edu

Al recibir su solicitud del IRB, el presidente del IRB realiza una verificación administrativa para garantizar que la solicitud esté completa y que incluya toda la documentación necesaria, como formularios de consentimiento informado, materiales de reclutamiento, protocolos de estudio y los certificados de finalización del curso CITI de cada investigador. . El presidente del IRB también revisa la solicitud para determinar si su estudio cumple con los criterios para la investigación con seres humanos, el nivel de riesgo y la categoría de revisión.    

Si hay algún problema o faltan documentos, el presidente del IRB se comunicará con el investigador principal para solicitar correcciones o proporcionar información adicional.    

Una vez que se hayan enviado todos los documentos necesarios, el presidente del IRB asigna la presentación a uno o más miembros del IRB que tengan experiencia en los campos relevantes. Estos revisores son responsables de realizar una evaluación en profundidad de la propuesta de investigación.     

Si su envío al IRB se considera de riesgo mínimo y está exento o es una investigación acelerada, se le notificará el resultado de la revisión en un plazo de 7 a 10 días hábiles.    

Si su investigación se considera más que un riesgo mínimo y necesita una revisión completa del IRB, su envío del IRB será revisado en la próxima reunión mensual del IRB. Durante la reunión mensual del IRB, los revisores se reúnen para discutir y evaluar colectivamente las propuestas de investigación. Los revisores pueden presentar sus hallazgos y discutir cualquier inquietud o pregunta que tengan sobre su investigación.     

Si su envío al IRB se somete a una revisión de la junta completa, el proceso de revisión puede demorar entre 25 y 45 días.    

Después de la revisión, el IRB emitirá una de las siguientes decisiones:  

1. Aprobación: esto significa que la investigación se aprueba tal como se presentó.  
2. Aprobación con modificaciones - esta decisión significa que la investigación se aprueba con condiciones o cambios específicos que el investigador debe abordar antes de iniciar el estudio.  
3. Diferida: una decisión diferida significa que el IRB requiere información o aclaraciones adicionales antes de tomar una decisión.  
4. No aprobado: esta decisión significa que la investigación no se aprueba debido a preocupaciones éticas o metodológicas que no pueden abordarse adecuadamente.    

El IRB comunicará su decisión al investigador, brindándole comentarios e instrucciones para cualquier revisión o modificación requerida. Los investigadores deben abordar cualquier inquietud o condición establecida por el IRB.    

Si se aprueba su investigación, el IRB especifica la duración de la aprobación, generalmente un año. Sin embargo, dependiendo de las condiciones (si las hay) de su aprobación, es posible que su estudio requiera una revisión continua o una renovación con mayor frecuencia.    

Para los estudios aprobados, el IRB continúa monitoreando la investigación para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares éticos y regulatorios. Los investigadores deben informar eventos adversos, desviaciones del protocolo u otros problemas al IRB.  

El paso de modificaciones en el proceso del IRB es cuando los investigadores solicitan cambios o enmiendas a un protocolo de investigación ya aprobado. Este es un paso crucial cuando los investigadores necesitan hacer ajustes en el diseño de su estudio, procedimientos, métodos de reclutamiento, documentos de consentimiento informado u otros aspectos de su investigación después de haber recibido la aprobación inicial del IRB.    

Si necesita realizar una modificación a su protocolo IRB aprobado, utilice el formulario de Solicitud de modificación. Asegúrese de incluir toda la información solicitada sobre las modificaciones propuestas e incluya cualquier documentación de respaldo necesaria. Una vez que haya completado su formulario de Solicitud de modificación y haya reunido su documentación de respaldo, envíe su modificación a irb_chair@utpb.edu.   

El IRB revisará la solicitud de modificación, considerará los cambios propuestos, la justificación y su posible impacto en la seguridad y el bienestar de los participantes. Después de evaluar la solicitud de modificación, el IRB emitirá una decisión, que generalmente se completa dentro de 7 a 10 días hábiles.    

Si la investigación requiere una revisión continua, el investigador debe presentar informes periódicos al IRB para su reevaluación. Esto garantizará que la investigación siga siendo ética y conforme a lo largo del tiempo.   

Un estudio se considera "revisión continua" cuando involucra investigación en curso con participantes humanos, y la aprobación inicial del IRB estipula que requiere revisiones periódicas para garantizar la protección continua de los participantes. Hay varios factores clave que hacen que un estudio sea elegible para una revisión continua, que incluyen:  

1. Participación continua de participantes humanos, lo que significa que el estudio continúa involucrando a participantes humanos que participan activamente en actividades de investigación, incluida la recopilación de datos, entrevistas, encuestas o entrevistas.  
2. La aprobación inicial del IRB otorgada para el estudio especifica que requiere una revisión continua. Esta estipulación a menudo se basa en la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales para los participantes y consideraciones éticas.  
3. Si el estudio es de mayor duración, el IRB puede determinar que debe estar sujeto a una revisión periódica para garantizar que la investigación siga siendo ética y cumpla con las regulaciones.  
4. Una evaluación de riesgos, particularmente en estudios que involucran ciertos niveles de riesgo para los participantes, como posibles daños físicos o psicológicos, riesgos de confidencialidad o recopilación de datos confidenciales. Los estudios con mayores riesgos a menudo requieren revisiones continuas más frecuentes.  
5. Si ha habido cambios significativos en el protocolo o los procedimientos de investigación desde la aprobación inicial, el IRB puede requerir una revisión continua para evaluar el impacto de estos cambios en la seguridad de los participantes y las consideraciones éticas.  
6. Si el proceso o los documentos de consentimiento informado han sido modificados o necesitan actualización, el IRB puede requerir una revisión continua para evaluar estos cambios.  
7. Los estudios que involucran procedimientos de monitoreo de seguridad o informes de eventos adversos pueden requerir una supervisión continua por parte del IRB.  
8. Si el estudio está sujeto a requisitos regulatorios, como la Regla Común de EE. UU., que exige una revisión continua para ciertos tipos de investigación.  
9. La naturaleza de la investigación plantea preocupaciones éticas que justifican una reevaluación periódica de la realización del estudio y su impacto en los participantes.  

Se le notificará en su aviso de aprobación del IRB si su estudio requiere una revisión continua, así como también la frecuencia con la que se requiere y qué información o documentación se necesita para cada revisión. Los investigadores deben cumplir con los requisitos del IRB para garantizar la conducta ética continua de sus investigaciones con participantes humanos. No realizar revisiones continuas oportunas puede resultar en la suspensión o terminación del estudio. 

Al cerrar un estudio de investigación con un IRB, es esencial proporcionarle la información y documentación necesarias para garantizar una conclusión ética y sin contratiempos de la investigación. Para cerrar un estudio de investigación con UT Permian Basin, deberá enviar un formulario de Solicitud de cierre del estudio a irb_chair@utpb.edu.