Preguntas frecuentes del IRB

1. ¿Quién forma parte del IRB?

Los miembros del IRB son designados por períodos de un año y pueden ser reelegidos por períodos sucesivos. El presidente del IRB sirve términos de tres años. De acuerdo con las regulaciones federales aplicables, la Junta debe tener un mínimo de cinco miembros, incluido al menos una persona que se consideraría no científica. Los miembros se seleccionan entre profesores, personal, estudiantes y miembros de la comunidad. Si es necesario, se pueden contratar consultores sin derecho a voto para revisar protocolos específicos para los cuales no hay un miembro del IRB con suficiente conocimiento del método de investigación o disciplina científica para realizar una revisión sustantiva.

2. ¿Qué califica como investigación con sujetos humanos y, por lo tanto, requiere la aprobación del IRB?

Cualquier investigación sistemática que esté diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable, y que involucre seres humanos vivos sobre los cuales un investigador obtiene información a través de la intervención o interacción u obtiene información privada identificable.

Las personas que proporcionan información para la investigación que no se trata de ellos mismos no se consideran sujetos humanos en este contexto (por ejemplo, entrevistas para una nueva historia). Si bien los investigadores deben tomar medidas para garantizar que estas personas no corran peligro, no es necesario que el IRB apruebe su participación.

3. ¿Qué se requiere antes de enviar una solicitud de IRB?

Los investigadores deben completar un breve curso en línea llamado capacitación en ética CITI. Los investigadores pueden ir a (https://about.citiprogram.org/en/homepage/) y registrarse en "The University of Texas Permian Basin". Al finalizar el curso, recibirá un certificado con una validez de 3 años y este certificado debe adjuntarse a su solicitud de IRB.

4. Una vez que la junta revisa mi estudio, ¿cuándo puedo comenzar a inscribir participantes?

Debe esperar una carta de aprobación del IRB antes de que su estudio pueda comenzar a reclutar o inscribir participantes.

5. ¿Qué elementos se requieren para los procedimientos de consentimiento?

El consentimiento informado es un proceso continuo, no una hoja de papel o un momento discreto en el tiempo. El consentimiento informado asegura que los posibles participantes comprenderán la naturaleza de la investigación y podrán decidir voluntaria y conscientemente si participar o no. Se le debe presentar la información al posible sujeto y luego se le debe dar la oportunidad de hacer preguntas y obtener respuestas antes de firmar el documento de consentimiento.

Los participantes pueden y deben poder retirar su consentimiento y salir del estudio en cualquier momento.

Para los participantes adultos, la UTPB tiene un formulario de consentimiento estandarizado (disponible en nuestro sitio web) que alentamos a los investigadores a utilizar. Incluye todos los elementos de consentimiento requeridos por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas.

Para los niños participantes, se requiere consentimiento o asentimiento verbal. Un formulario de consentimiento o asentimiento del niño debe incluir: 1) una declaración del propósito de la investigación; 2) una descripción de los procedimientos que se aplicarán al menor; 3) una descripción de los riesgos e incomodidades potenciales asociados con la investigación; una descripción de cualquier beneficio directo para el menor; 4) una declaración de que el menor no tiene que participar si no quiere; 5) una declaración de que el menor es libre de retirarse en cualquier momento; 6) una declaración de que el menor debe discutir si participar o no con sus padres antes de firmar el formulario; 7) una declaración de que se le pedirá permiso a los padres / tutores del menor en nombre del menor; una oferta para responder a todas las preguntas.

6. ¿Puedo renunciar al consentimiento informado sobre mi estudio?

Sí, la IRB de UTPB considera las solicitudes de renuncia al consentimiento en circunstancias en las que está justificado. Por favor proporcione información detallada o documentación relevante para demostrar por qué su investigación requiere una renuncia al consentimiento informado. Las solicitudes de renuncia al consentimiento se evaluarán en función de las regulaciones descritas en Departamento de Salud y Servicios Humanos 45 CFR 46.117. 

7. ¿Tengo que informar al IRB si hago cambios en mi estudio?

Si. Todos los cambios deben estar documentados y registrados en el IRB. Se solicita a los investigadores que envíen un formulario de actualización (disponible en el sitio web del IRB de UTPB) que detalle los cambios. Una vez recibida, la revisión del presidente del IRB cambia. Los investigadores deben recibir aprobación para los cambios de protocolo antes de realizarlos.

8. ¿Califico para una revisión exenta? Si mi proyecto está exento, ¿eso significa que no tengo que enviar una solicitud al IRB?

El IRB clasificará las solicitudes como que requieren una revisión completa del IRB, una revisión IRB exenta o una revisión IRB acelerada. Los investigadores deben presentar una solicitud de IRB para su aprobación, independientemente del tipo de solicitud que se presente. La designación de exención significa solo que el estudio es de bajo riesgo y que no requiere la aprobación total de la junta del IRB. En cambio, el presidente del IRB o un pequeño número de miembros del IRB pueden revisar estas solicitudes. En resumen, una revisión exenta es aquella que se considera de riesgo mínimo y, por lo tanto, no merece una revisión por parte del IRB completo.

9. ¿Cuál es el procedimiento para realizar una investigación en una escuela primaria pública o una escuela autónoma local?

El IRB de la UTPB da la bienvenida a la investigación en las escuelas vecinas, aunque es imperativo que cumplamos con ciertos criterios para proteger a todas las personas involucradas y mantener buenas relaciones con todas estas instituciones.

Primero, se espera que proporcione la aprobación de la oficina central del distrito, ya sea un superintendente o una persona similar con autoridad para permitir la investigación en una escuela. El permiso del director de la escuela no es suficiente para autorizar su investigación, aunque generalmente es apropiado proporcionar el permiso del director como complemento, porque también deben aprobar la investigación que se lleva a cabo en su campus.

Para las escuelas privadas, se debe proporcionar la aprobación de un administrador principal, incluida la firma en papel con membrete, con la información de contacto completa.

Si va a realizar una investigación sobre estudiantes, es decir, personas menores de 18 años, tendrá que obtener el consentimiento de los padres para cada participante. Como tal, asegúrese de que su formulario de consentimiento esté dirigido a los padres, señalando lo que se espera que haga el niño si dan su consentimiento para su participación. Idealmente, también debe tener un guión apropiado para la edad para que los participantes menores acepten participar (es decir, activo del niño). La investigación en una guardería o centro de cuidado infantil generalmente debe seguir el mismo protocolo que las escuelas, con la aprobación del administrador o del director. Nuevamente, use los formularios de consentimiento de los padres / consentimiento del niño según corresponda. Existen muchos ejemplos de estos tipos de formularios de permisos en línea, pero el IRB puede indicarle ejemplos en caso de que no encuentre la documentación adecuada.

10. ¿Cuál es el protocolo para realizar investigaciones en una organización comunitaria o empresa?

Cada caso será diferente, según el riesgo o la naturaleza del estudio. Sin embargo, de manera similar a la investigación escolar, solicitamos permiso por escrito de un administrador principal, gerente o propietario (según corresponda), con información de contacto completa. Será su responsabilidad como investigador detallar en su solicitud de IRB si tendrán acceso a sus datos o resultados.

Si trabaja en este lugar de trabajo, describa su puesto allí. Debemos considerar cuestiones de coerción y seguridad de los datos, y su lugar dentro de esa organización puede ser relevante en la medida en que las personas sientan que su participación es voluntaria.

De manera similar, si no trabaja para la organización, pero está accediendo a ella para su investigación debido a alguien que conoce, por ejemplo, un amigo o familiar, describa también su puesto en esa organización.

11. Planeo recopilar datos en universidades / colegios que no sean UTPB, ¿qué se requiere para la aprobación de este tipo de proyecto?

Cada solicitud de IRB se juzga en función de elementos específicos de su metodología de investigación y reclutamiento y, como tal, no existe una regla única para este tipo de investigación. Sin embargo, para el caso general, recomendamos lo siguiente:

Suponiendo que recopilará datos en UTPB, debe enviar su solicitud de IRB con un enfoque principal en cómo recopilará datos en UTPB. Puede mencionar que eventualmente planea recopilar datos en otras universidades, pero comprende que UTPB IRB no tiene jurisdicción sobre las investigaciones realizadas en otras universidades.

Una vez que tenga la aprobación para recopilar datos en UTPB, el IRB le proporcionará la documentación de su investigación aprobada. Si su proyecto requiere una carta formal firmada por el presidente del IRB, solicite una. Con esa carta, puede comunicarse con el IRB en otras instituciones donde desee recopilar datos, señalando su aprobación existente. A menudo, necesitará un contacto de la facultad en cada universidad que se haya ofrecido como voluntario para ayudarlo en la recopilación de datos. En algunos casos, otras instituciones pueden otorgar la aprobación basada en su aprobación IRB existente a través de UTPB. Sin embargo, tenga en cuenta que cada IRB universitario tiene la autoridad para gobernar la investigación en su institución y puede requerir una solicitud completa u otra documentación antes de aprobar su proyecto.

14. Soy investigador en una universidad o institución que no es UTPB y me gustaría encuestar a los estudiantes / profesores / personal de UTPB, ¿necesito la aprobación del IRB de UTPB para recopilar mis datos?

Sí, aunque dependiendo de la situación, los procedimientos requeridos para la aprobación pueden diferir. Primero, en la mayoría de los casos esperamos que tenga un miembro del personal o de la facultad de UTPB que se desempeñe como su representante o colaborador en UTPB. Es decir, esperaríamos en muchos casos que un miembro de la facultad de UTPB pudiera estar ayudándote a recopilar datos, y esta relación ayudará al proceso de aprobación.

Si cuenta con la aprobación del IRB en su propia institución, puede proporcionarnos esa información, junto con los detalles relevantes sobre su estudio, y desde allí, trabajaremos con usted para obtener la aprobación de su estudio. En algunos casos, podemos solicitar detalles adicionales para garantizar la protección de los participantes en UTPB o podemos solicitarle que envíe una solicitud en UTPB.

Si no tiene la aprobación del IRB existente en otra institución, entonces necesitará tener un patrocinador de la facultad en UTPB con quien esté trabajando, y a través del cual enviará una solicitud completa al IRB de UTPB.

13. Planeo realizar un estudio piloto (o estudio de viabilidad) para guiar un proyecto de investigación más grande. ¿Requiere esto una revisión del IRB?

Si el estudio piloto utiliza participantes humanos de alguna forma, debe ser revisado por el IRB. Es en el mejor interés de todas las partes involucradas que todas las investigaciones con sujetos humanos sean revisadas por el IRB.

14. Soy un profesor que tiene la intención de recopilar datos para una evaluación de una de mis clases. ¿Necesito IRB?

La respuesta puede variar según sus intenciones. En general, si está realizando una evaluación en el aula para su propia evaluación pedagógica, o para fines de evaluación institucional, este trabajo tradicionalmente no se considera investigación con sujetos humanos y, por lo tanto, no necesitaría la aprobación del IRB. Por el contrario, si desea presentar, publicar o difundir esta información más allá de los parámetros anteriores, debe enviar un IRB antes de recopilar los datos.

15. Soy un profesor que ha asignado una clase para completar actividades de investigación que pueden incluir contacto con sujetos humanos. ¿Necesito completar una solicitud de IRB para la clase en su totalidad, o debo requerir que cada estudiante complete una de forma independiente?

Dado el espectro de posibilidades de un proyecto de este tipo, no existe una "regla" que pueda aplicarse a esta cuestión. Sin embargo, podemos brindarle alguna orientación.

Para los proyectos del curso que involucran a estudiantes que realizan individualmente investigaciones similares con sujetos humanos (por ejemplo, todos entrevistamos a un trabajador del sector público, un emprendedor o todos realizan una breve encuesta y analizan los datos), puede ser mejor que el instructor envíe una sola solicitud de IRB la clase detallando qué información se recopilará.

A menudo será apropiado que el instructor cree una plantilla de consentimiento informado para que la utilicen todos los miembros de la clase. En segundo lugar, debe describir las instrucciones que dará a los estudiantes para guiar la investigación, incluida cualquier capacitación en ética. Puede pedir a los estudiantes que completen el módulo de capacitación en línea de CITI u otra capacitación adecuada para el proyecto.

Para las clases donde los estudiantes realizarán proyectos utilizando una variedad de enfoques metodológicos, puede ser más apropiado que los estudiantes presenten solicitudes de IRB por separado.

El IRB estará encantado de trabajar con usted para decidir qué enfoque se adapta mejor a las necesidades de su clase.

16. ¿La investigación de grupos focales requiere la aprobación del IRB?

Sí, la investigación de grupos focales en UTPB califica como investigación con sujetos humanos. Debe enviar una solicitud estándar del IRB que detalle los métodos, el reclutamiento, el consentimiento, etc. Una preocupación común del IRB a menudo implica cómo se manejarán las divulgaciones de información potencialmente sensible, dado que los grupos focales no son anónimos. Debe estar preparado para considerar la gestión de tales instancias, dependiendo del tema de su grupo de enfoque propuesto. Por ejemplo, si un grupo de enfoque entre los trabajadores de una organización menciona una actividad ilegal, ¿cómo manejará esa información como investigador?

17. ¿La investigación de historia oral requiere la aprobación del IRB?

Depende. Las actividades de historia oral que solo documentan un evento histórico específico o las experiencias de individuos sin la intención de sacar conclusiones o generalizar hallazgos no constituirían "investigación" según lo definido por las regulaciones del HHS 45 CFR parte 46. Investigaciones sistemáticas que involucran entrevistas abiertas utilizadas para desarrollar o Contribuir al conocimiento generalizable (por ejemplo, diseñado para sacar conclusiones, informar políticas o generalizar hallazgos) constituiría una "investigación".

18. Hablaré con la gente como parte de mi proyecto. ¿Necesitaré la aprobación del IRB?

Recordemos que la investigación se define como una investigación sistemática con sujetos humanos en la que se obtiene información identificable con el objetivo de desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Esto incluye estudios de investigación, desarrollo de investigación, pruebas, evaluación y métodos de observación. Sin embargo, es evidente que algunas actividades no se consideran "investigación". Esto incluye actividades académicas y periodísticas (es decir, algunas actividades de historia oral, periodismo, biografía, crítica literaria, investigación jurídica, erudición histórica), que incluye la recopilación y el uso de información que se centra directamente en las personas específicas sobre las que se recopila la información.

19. ¿A dónde voy para obtener capacitación / certificación sobre la realización de investigaciones éticas con participantes humanos?

Los investigadores deben completar un breve curso en línea llamado capacitación en ética CITI antes de enviar una solicitud para revisión. Los investigadores pueden ir a (https://about.citiprogram.org/en/homepage/) y registrarse en "The University of Texas Permian Basin". Al finalizar el curso, recibirá un certificado con una validez de 3 años y este certificado debe adjuntarse a su solicitud de IRB.